药典对制药用水的分类有哪些

小编 2023-01-09 14:09:43

中国药典收录的制药用水有纯化水、 注射用水和灭菌注射用水。

  ①饮用水虽然不是药典收录的制药用水,但是在生产实际生产中仍然作为一种重要的溶剂或者清洗剂。饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749一2006生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。

  ②纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应至少符合药典中纯化水项下的规定。

  纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水;也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

  纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

  纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。

  ③注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分配。其质量应符合注射用水项下的规定。

  注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及用于容器的精洗。

  为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。

  应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如,可采用70℃以上保温循环。

  ④灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂,其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

  灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

  (2)欧洲药典(EP9.4)

  欧洲药典收录的制药用水有纯化水、高纯水和注射用水。

  ①纯化水分为原料纯化水(Purified Water in Bulk)和产品纯化水(Purified Waterin Containers)两种。原料纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。产品纯化水指纯化水被灌装或储存在特定的容器中,并保证符合微生物指标要求。

  ②高纯水是仅在欧洲药典中出现的制药用水类型。当系统中无需采用注射用水进行配制,但对水中的微生物指标有严格的控制时,可使用高纯水。高纯水可用作滴眼剂溶液、耳鼻药品溶液、皮肤用药品溶液、喷雾剂溶液,用于无菌产品容器的初次淋洗和注射用非无菌原料药等。除纯化水需要控制的项目外,高纯水要求的微生物限度不高于10cfu/100mL(在30~35℃下,使用琼脂培养基培养5天,采用膜过滤法处理,采样量不低于200mL)。

  ③注射用水通过符合官方标准的饮用水制备或是通过纯化水蒸馏制备,蒸馏设备接触水的材质应为中性玻璃、石英或合适的金属,并装备有预防液滴夹带的装置。

  (3)美国药典(USP41)

  美国药典收录了制药用水的质量、纯度、包装和贴签的详细标注,其中包括原料水(含饮用水、纯化水、血液透析用水、注射用水和纯蒸汽)和产品水(含抑菌注射用水、灭菌吸人入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水)两大类。

  

  


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